浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头无菌医疗器械定义 由生产企生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.性使用无菌医疗器械性使用无菌医疗器械定义 仅供性使用，用后销毁的无菌医疗器械．性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为： 1. 性使用输液、输血、注射器具 2.性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他悬臂梁冲击强度≥２５Ｊ／ｍ化学性能物理机械性能生物相容性无菌无热原微粒污染灭菌保水平要达到１×１０-6要求：设立无菌室和阳性对照室环境洁净度10000级和局部洁净100级无菌室的大小和操作台的数应与生产产品和生产能力相适《中华人民共和国典》二部附录无菌试验方法 直接接种法 薄膜过滤法阳性对照管—阳性对照菌—14d阴性对照管—无阳性菌及样品—14d样品管—样品—14d　　奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认咨询、医疗器械生产管理规范咨询、13485认咨询、FDA510K注册、欧洲CE认咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企。