日本事法JPAL介绍

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、品、准品 和化妆品。新修订的《日本事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效，其宗旨为：· 强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。 · 加强医疗器械上市后的安全性。· 制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。· 巩固医疗器械的核准与发审核制度，并遵循法规。 修订前的《日本事法》现行《事法》假设凡持有医疗器械合法营执照的企都拥有自己的制造工厂，因此持有合法营执照的企，必须对每个产品申请“认可制造商”许可和医疗器械准产明；然而，现行《日本事法》的发及核准制度尚有下列不足之处：· 对医疗器械上市后的安全性监控不足。 · 如今制造商的生产方式越来越多元化，例如制造商可将制程分给数个部门进行，也可以选择将部分或整个制程外包。总而言之，现行《事法》已无法跟进尚在演变的制造的具体情况。 · 由于各个认制度有差异性，现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。引进第二类医疗器械的第三方认制度根据修订版的《事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营执照，唯有具备合法执照的企才可进一步申请医疗器械认。新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原来由政府机构核发许可，现在改为由指定的第三方机构来进行；换言之，申请“第二类医疗器械”执照的企，现在只要向已注册的第三方认机构申请取得产品的性认，而不用向厚生劳动省提出申请。这意味着企除了可以更快取得产品认外，还可以在第三方认机构进行性评估的过程中，学习及借鉴他们的技术。“第二类医疗器械”性评估的主要有以下两个步骤：1.“第二类医疗器械”必须第 41 条第 3 项所列的“本原则”的规定，申请人必须送交一份由第三方认机构明其“本原则”的技术文件。