JPAL授权审核二类产品清单

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头日本新日本事法（JPAL）规定 某些II类的器材已被归类成指定管制医疗器材，可以由第三方授权审核机构（RCB）来核准而非品和医疗器械管理机构（PMDA），这些器材有适用的日标标准或已公开发布的允收规范。 共有22种产品类别被归类到指定管制医疗器材 主动植入式医疗器材（1＆2） 目前这一类未被列入 /呼吸医疗器材（3＆4） 牙科用器材（5＆6） 医疗电气器材（7） 诊疗设备（8＆9） 非主动植入式器材（10＆11） 眼科用器材（12＆13） 可重复使用的器材（14＆15） 限单次使用的器材（16＆17） 家庭使用的器材（18） 助听器材（19） 放射线诊断影像系统（20＆21） 体外诊断器材（22） 上述器材，在颁发书与产品上市前，第三方授权审核机构（RCB）要审查其技术文件和进行管理体系审查。日本新日本事法（JPAL）。奥咨达医疗器械服务集团（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册、医疗器械管理体系认和医疗器械产品认的咨询机构，致力于为医疗器械企提供医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、DA、PPE）、医疗器械体系认（13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。