ISO14971培训医疗器械

14971培训 医疗器械风险管理标准应用研讨班2013年3月 广州主办单位：广东省医疗器械监督检验所 医管理协会医疗器械管理工作委员会 奥咨达医疗器械服务集团 监管人员、管理者代表、总工程师、研发、、产品注册员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目、研发工程师、工艺工程师、工程师；Iso14971培训对象监管人员、管理者代表、总工程师、研发、、产品注册员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目、研发工程师、工艺工程师、工程师所有对风险管理标准有一定了解，而又特别希望更好地运用该标准者技术支持部门从事注册、生产管理的工作人员；Iso14971培训内容 一、1、医疗器械风险管理标准概述：危害分类与风险机制，风险评价与风险接受限，危害处境与风险控制措施等2、YY/T 0316-2008 （idt 14971:2007）标准及风险管理相关标准介绍3、 、美国、欧盟风险管理需求二、1、 医疗器械风险管理标准内容具体的实施方式和方法2、几种风险分析工具及其运用3、软件系统风险管理相关标准概括及其风险管理内容具体的实施方式和方法三、1、医疗器械风险管理标准在管理体系中的实践案例分析2、问题讨论主办单位介绍广东省医疗器械监督检验所广东省医疗器械监督检验所成立于1988 年，是广东省食品品监督管理局直属事单位。医管理协会医疗器械管理工作委员会医管理协会医疗器械管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向致力于医疗器械管理事的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医企的桥梁和纽带，是发展医疗器械管理事的助手。协会的主管部门是医管理协会，务挂靠单位是国家食品品监督管理局广州医疗器械监督检验中心(广东省医疗器械监督所)。