医厂洁净环境实时在线监控系统

GMP一直以来都是通行的品生产和管理必须遵循的本准则。 ▲ 2011年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求； ▲ 新版GMP在无菌品附录中采用了卫生组织和欧盟新的A、B、C、D分级标准； ▲ 为确保A级洁净区的级别，每个采样点的采样不得少于1立方米； ▲ 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中 的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定； 洁净度级别 悬浮粒子大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定