GMP认制用水设备

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1.纯化水系统描述：

1.1法规对纯化水的本要求：

根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供用的水，不含任何附加剂。”

GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”

GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“品生产过程的验内容必须包括工艺用水系统”。

《典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制用水。其应《典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”

1.2纯化水处理系统概述

纯化水制备系统没有一种固定担式。常用的程序是：以饮用水为原水，步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被死的细菌残核。

1.3系统设备组合的选择原则：

满足纯化水要求；

满足制水效率要求；

尽减少能耗；

方便和管理。

1.4纯化水处理系统流程图