ISO13485医疗器械管理认

13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的管理体系要求是对产品技术要求的补充。”　　 13485标准没有过程模式图　　 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。