ISO13485医疗器械体系

医疗器械行过去一直使用13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为管理体系认的依据。过去这个标准是在：1994标准础上增加医疗器械行特殊要求而制定的。因此满足13485也：1994的要求。自从：2000标准颁布以后，/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的13485：2003标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行的特点。　　 13485是一份独立的标准，不是标准在医疗器械行中的实施指南，两者不能兼容。