关于美国FDA医疗器械认咨询

关于美国FDA医疗器械认咨询　　——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀　　奥咨达医疗器械服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，为医疗器械企提供医疗器械临床试验服务，医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认咨询、医疗器械生产管理规范咨询、13485认咨询、FDA510K注册、欧洲CE认咨询等，服务过1000多家医疗器械企,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,稳健,广州达安因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企。　　美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指以下条件之仪器、 MEDevice Services, LLC 美德思装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 　　只有以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种 医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。联系人：顾先生联系方式：021-38920111手机13321905937奥咨达医疗器械咨询机构：