丁列明代表：优化药品审批 提振国家战略产业
更新：2013-03-12
????【制药工网】“加快创新药审批，还需要从制度上入手。”日前，全国人大代表、浙江贝达药董事丁列明接受人民网记者采访时提出，创新药审批流程有待化。
????生物医药作为生物产的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产，然而和许多新兴产一样，生物医药产在起步阶段快速发展的同时也面临着很多困难，其中创新药审批慢就是其中。丁列明代表说，目前，创新药审批难是行面对的共同话题，审批人员有限、门槛低等原因，制约着创新药审批的步伐。
????评审人员短缺是一个突出的问题。丁列明说：“我们的评审人员可能只有美国的十分，但是我们评审的项目，可能是他们的十倍。所以一对比，我们是1：100，这是一个非常的大的数字差距。”
????据国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》显示，2012年，药品审评中心全年受理新注册申请6919个。报告指出：仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。
????对此，丁列明认为，重复申报、仿制药重复研发的项目，占用了评审人员的很大精力，使得很多创新药的申报不得不“排队”靠后，加长了等待时间。报告显示，2012年国内申请人提出的化药新药临床试验申请，大部分审评用时（包括等待时间）在8个月以内（72%），以6~7个月居多（45%），5个月以内占11%，用时超过9个月的品种（15%）多数为复方申请。
????申报门槛低也是药物评审流程慢的一个原因。目前，我过药品审批的申报门槛太低，一些药企不在乎那几千块钱，抱着先报上去再说的心态申报。但评审人员则会一视同仁，不管谁的项目，必须认真对待，必须去评审。
????丁列明建议，适当提高申请费用，通过市场的调控机制，让企把一些可报可不报的项目舍去，减少申报的数，让评审人员可以集中势、集中力，去看一些更有竞争力的、更有价值的项目，可能会解决一部分问题。“当然，很重要的一点就是能不能再分类，把真正创新的项目单独拿出来，加大评审的力度，让他们等待的时间更少一点。”
????创新药是一个很难的事，在都是一个难题。但是，贝达药生产的盐酸埃克替尼经过7个月审批就成功上市。丁列明说：“我们在和审批部门沟通过程中也感觉到，他们在努力。应该说，也做了很大的改进。凡是重大新药创新项先审批，千人计划领衔的项目也是先审批，这些政策我们都享受到了。现在已经把这样的政策普及化了，作为一个制度。希望今后审批制度能够更加高效，让老百姓早日享受到创新药带来的福利。”