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iso13485医疗器械

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iso13485医疗器械质量管理体系咨询——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头 医疗器械应该以什么样的检验为标准?在欧美,他们都非常接受ISO13485的标准。ISO13485的标准也是专门对这行业的要求,像主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。    ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。    ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由国家食品品监督管理局正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。    ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2000使用。 奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认咨询、FDA510K注册、欧洲CE认咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,有着非常丰富的咨询经验。
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